Konforme, robuste Prozessanalytik für die pharmazeutische und chemische Produktion
In der regulierten Fertigung muss jede Messung vertretbar, jeder Datenpunkt überprüfbar und jeder Sensor prozesssicher sein. Die FDA 21 CFR Part 11-konforme NIR-Spektroskopieplattform von USTECH bietet Prozessanalysetechnologie (PAT) in Echtzeit für die Rohstoffverifizierung, die Überwachung der Mischungsgleichmäßigkeit und die Erkennung von Reaktionsendpunkten – ohne Kompromisse bei der Sicherheit oder Datenintegrität.
Pharma- und Chemiehersteller unterliegen in allen Branchen den strengsten Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften. Null-Toleranz-Qualitätsmargen, Klassifizierungen explosionsfähiger Atmosphären und revisionssichere Datendokumentation sind nicht optional – sie bilden die Grundlage. Dennoch verlassen sich viele Einrichtungen immer noch auf Offline-Chromatographie (HPLC, GC) oder nasschemische Methoden, die zu stundenlangen Verzögerungen zwischen der Probenahme und der Entscheidungsfindung führen.
Offline-Tests schaffen kostspielige blinde Flecken
Herkömmliche Methoden (HPLC, GC, Karl Fischer) erfordern eine Laborverarbeitung von 1 bis 4 Stunden. Die Produktion läuft in diesem Zeitfenster blind weiter – Abweichungen werden erst entdeckt, nachdem die Charge fertig ist, was zu kostspieligen Nacharbeiten oder der Ablehnung von Chargen führt.
Strenge Prozess- und Temperaturbeschränkungen
Reaktor- und Chemieleitungen arbeiten unter hohen Drücken, Temperaturen und korrosiven Umgebungen. Sensorschnittstellen müssen robust konstruiert sein (z. B. Saphirfenster, Edelstahl), um einen langfristig sicheren Einsatz zu gewährleisten.
Datenintegrität und Prüfungsbereitschaft
GMP-Richtlinien (EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11) fordern lückenlose Audit Trails und elektronische Signaturen. Papierbasierte Protokolle und eigenständige Instrumente ohne sichere Datenverwaltung werden bei Inspektionen zunehmend abgelehnt.
Prozessanalytische Technologie (PAT) ist kein regulatorischer Anspruch mehr, sondern eine betriebliche Notwendigkeit. USTECH-Lösungen sind darauf ausgelegt, analytische Echtzeitinformationen direkt in Ihren Fertigungsablauf einzubetten und Laborengpässe durch kontinuierliche Inline-Messungen bei jedem kritischen Qualitätsmerkmal zu ersetzen.
100% Containerüberprüfung in weniger als 15 Sekunden
Eingehende pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe und chemische Zwischenprodukte müssen vor der Freigabe für die Produktion eindeutig identifiziert werden. Herkömmliche HPLC-Identitätstests sind langsam, destruktiv und führen zu Rückständen im Labor, die Produktionspläne verzögern.
Die NIR-Analysatoren von USTECH scannen Materialien zerstörungsfrei – direkt durch transparente Polyethylenbeutel oder Glasfläschchen – mithilfe von PCA/SIMCA-Klassifizierungsalgorithmen. Die Identitätsüberprüfung dauert pro Container weniger als 15 Sekunden und die Ergebnisse werden automatisch mit elektronischen Signaturen in einem GMP-konformen Audit-Trail protokolliert. Dies ermöglicht eine echte 100%-Behälterinspektion ohne Probenahme, Kontaminationsrisiken oder Lagerengpässe.
Wissen Sie, wann Ihre Mischung homogen ist – nicht nur, wenn der Timer abgelaufen ist
Das Mischen von Arzneimitteln wird traditionell durch die Zeit gesteuert: „20 Minuten lang mischen und Homogenität erreichen.“ Die Mischzeit ist jedoch ein schlechter Indikator für die Mischqualität. Die tatsächliche Homogenität hängt von der Partikelgröße, der elektrostatischen Ladung, der Luftfeuchtigkeit und dem Füllstand ab – Variablen, die sich von Charge zu Charge ändern.
Die kabellosen NIR-Geräte von USTECH werden direkt an den Sichtfenstern des Mixers montiert und messen die Wirkstoffkonzentration in Echtzeit, während sich die Trommel dreht. Das System berechnet die relative Standardabweichung (RSD) im laufenden Betrieb und übermittelt die Ergebnisse an die caliX Plattform. Wenn die Mischung den vordefinierten Homogenitätsendpunkt erreicht, signalisiert das System den Abschluss – wodurch sowohl eine Untermischung (fehlgeschlagene Gleichmäßigkeit des Inhalts) als auch eine Übermischung (Trennung der Zutaten) vermieden wird.
Stoppen Sie den Trockner genau im richtigen Moment
Bei der Wirbelschichtgranulation ist die Feuchtigkeit der entscheidende Prozessparameter. Übermäßiges Trocknen führt zu sprödem Granulat, was zu Verschluss- und Laminierungsfehlern während der Tablettenkomprimierung führt. Bei unzureichender Trocknung besteht die Gefahr von Verklumpungen, Schimmelbildung und Auflösungsfehlern. Der optimale Feuchtigkeitsendpunkt ist ein schmales Fenster – und um ihn dauerhaft zu erreichen, sind kontinuierliche Messungen und keine periodischen Stichproben erforderlich.
USTECH bündig montierte Inline-Sonden, die direkt in der Wirbelschicht installiert werden, verfolgen Feuchtigkeitsverlustkurven in Echtzeit. Wenn das Granulat die validierte Endpunktfeuchtigkeit erreicht, löst das System ein automatisches Trockner-Stoppsignal an die SPS aus – das spart Energie, schützt die Produktqualität und eliminiert subjektive Bedienerentscheidungen.
Verfolgen Sie den Reaktionsfortschritt, ohne Proben zu entnehmen
Die Überwachung der chemischen Synthese basiert traditionell auf der Offline-GC- oder HPLC-Analyse – einem Arbeitsablauf, der Verzögerungen mit sich bringt, Reagenzien verbraucht und den Reaktorbetrieb unterbricht. Durch den Einbau explosionsgeschützter NIR-Sonden direkt in Reaktorleitungen können Bediener Konvertierungsraten, Lösungsmittelzusammensetzung und Reaktionsendpunkte kontinuierlich verfolgen.
Diese Echtzeittransparenz ersetzt zeitaufwändige Analyseschleifen durch sofortiges Feedback und ermöglicht es Herstellern von Chemikalien, die Reaktorausbeute zu optimieren, Chargenzykluszeiten zu verkürzen und den Endpunktabschluss in dem Moment zu erkennen, in dem er eintritt – und nicht erst zwei Stunden später.
Gebaut für regulierte Umgebungen. Vertrauenswürdig in kritischen Prozessen.
Robuste Prozesskonstruktion
Unsere Inline-Prozessgehäuse verfügen über Schutzart IP65 und eine Konstruktion in Industriequalität für den sicheren Einsatz in Zonen mit flüchtigen Lösungsmitteln, Pulverhandhabungsbereichen und Reaktorumgebungen mit hohen Temperaturen.
FDA 21 CFR Part 11-konforme Software
Die ProChem-Software gewährleistet die vollständige Datenintegrität mit sicherer Benutzerauthentifizierung, rollenbasierter Zugriffskontrolle, verschlüsselten und nicht veränderbaren Prüfprotokollen und elektronischen Signaturen. Jede Messung, Kalibrierungsänderung und Benutzeraktion wird protokolliert und ist rückverfolgbar – jederzeit für ein GxP-Audit bereit.
Drahtlose Mixer-Integration
Die Montage kabelgebundener Sensoren an rotierenden V-Mischertrommeln ist mechanisch nicht möglich. USTECH bietet speziell entwickelte drahtlose NIR-Konfigurationen, die an einer Dockingstation aufgeladen werden und Daten über Bluetooth übertragen – was eine Echtzeitüberwachung von Mischungen auf Geräten ermöglicht, die herkömmliche Sensoren nicht erreichen können.
Vorvalidierte Kalibrierungsworkflows
caliX ist eine Plattform mit vorprogrammierten IQ/OQ-Qualifizierungsworkflows, die auf die Anforderungen von USP <1119> und EP 2.2.40 abgestimmt sind. Das reduziert den Validierungsaufwand von Wochen auf Tage und vereinfacht die Auditvorbereitung sowohl für Neuinstallationen als auch für jährliche Neuqualifizierungen.
Vollständige PAT-Kontrolle von der Synthese bis zur Dosierung
Die USTECH-Technologie überwacht und standardisiert die pharmazeutische Qualität über den gesamten Herstellungszyklus hinweg und optimiert Parameter von der Rohstoffidentifizierung bis hin zur Mischung, Granulierung, Synthese und Qualitätskontrolle der Endverpackung.
Sind Sie bereit, Ihre Prozessdaten in Produktionsergebnisse umzuwandeln?
Erzählen Sie uns von Ihrem Prozess, Ihrem Produktionsvolumen und Ihrer Qualitätsherausforderung. Unsere Anwendungstechniker helfen dabei, herauszufinden, wo Echtzeitspektroskopie die größten betrieblichen und finanziellen Auswirkungen haben kann.