So erstellen Sie den Business Case für Inline NIR

Was der Business Case zeigen muss

Ein Antrag auf einen Inline-Analysator in der Lebensmittel- und Futtermittelindustrie oder in der chemischen und pharmazeutischen Produktion konkurriert mit anderen Investitionsprojekten und braucht Zahlen, die aus der eigenen Anlage stammen. Die Leitlinie der FDA zur prozessanalytischen Technologie (PAT) nennt, woher die Gewinne voraussichtlich kommen — kürzere Zykluszeiten durch On-, In- oder At-line-Messung und -Regelung, weniger Ausschuss, weniger Abfall und Nachbearbeitung, Echtzeitfreigabe, mehr Automatisierung und weniger menschliche Fehler, bessere Nutzung von Energie und Material sowie mehr Kapazität — und stellt ausdrücklich fest, dass diese Gewinne je nach Prozess und Produkt unterschiedlich ausfallen [1]. Ein Business Case ist daher eine Berechnung auf Basis Ihrer eigenen Daten, Hebel für Hebel. Wo die Kosten der bestehenden Laborroutine entstehen, wird in einem eigenen Artikel über die versteckten Kosten der laborbasierten Qualitätskontrolle erörtert.

Hebel eins: Streuung, Zielwertfestlegung und Überfüllung

Der größte Hebel ist in der Regel der Abstand zwischen dem Prozesszielwert und seiner Spezifikationsgrenze. Beginnen Sie mit einer Fähigkeitsuntersuchung anhand historischer Daten: Die Kennzahlen Cp, CPU, CPL und Cpk setzen Streuung und Lage des Prozesses in Beziehung zu seinen Toleranzen und lassen sich auch bei einseitigen Grenzen wie einem Proteinminimum oder einem Feuchtemaximum anwenden [2][3]. Hunter und Kartha zeigten: Je weiter der Zielwert auf die sichere Seite gelegt wird, desto weniger Einheiten liegen außerhalb der Grenze, desto höher aber die Kosten der Überfüllung, wobei der profitabelste Zielwert von der Prozessstreuung abhängt [4]; Golhar gab einen einfachen linearen Ausdruck für den optimalen Prozessmittelwert an, wenn untergewichtige Einheiten nachbearbeitet werden müssen [5]. Bei Fertigpackungen legt der Gesetzgeber einen Teil des Problems fest: Die Richtlinie 76/211/EWG verlangt, dass der mittlere Inhalt nicht kleiner als die Nennfüllmenge ist, und begrenzt den Anteil der Packungen unterhalb der zulässigen Minusabweichung, sodass der Zielwert, mit dem ein Abfüller arbeiten muss, von seiner Standardabweichung abhängt [6].

Die Methode ergibt sich unmittelbar. Schätzen Sie Mittelwert und Standardabweichung des kritischen Merkmals aus Ihren eigenen Aufzeichnungen, berechnen Sie den Zielwert, den Ihre derzeitige Streuung erfordert, und wiederholen Sie die Berechnung dann mit der Streuung, die Sie bei engmaschigerer Messung und Regelung erwarten; der Wert ist die Differenz der Zielwerte multipliziert mit dem Durchsatz und den Kosten des betreffenden Inhaltsstoffs oder der eingesetzten Energie. Zwei Korrekturen halten die Rechnung ehrlich. Erstens ist die beobachtete Varianz die Summe aus Prozessvarianz und Varianz des Messsystems (Messmittels), sodass eine Messmittelfähigkeitsuntersuchung des Analysators selbst in die Berechnung gehört [3]. Zweitens verringert eine schnellere Messung die Streuung nur, wenn jemand oder etwas darauf reagiert; der Wert entsteht durch Prozessüberwachung und -regelung, von denen der Analysator nur ein Teil ist [7].

Die anderen Hebel, auf dieselbe Weise quantifiziert

Jeder weitere Hebel aus der FDA-Liste entspricht Aufzeichnungen, die die Anlage bereits führt [1]. Ausschuss und Nachbearbeitung: Zählen Sie die spezifikationswidrigen Chargen oder Lose über einen repräsentativen Zeitraum samt ihren Entsorgungs- oder Verwertungskosten und schätzen Sie, welche davon sich mit einem früheren Ergebnis hätten korrigieren lassen. Freigabezeit: Messen Sie, wie lange Produkt auf ein Laborergebnis wartet und was die Wartezeit kostet. Laborauslastung: Listen Sie die Routineproben pro Schicht auf, die der Analysator übernehmen könnte, und behalten Sie dabei die Referenzanalysen bei, die zum Erstellen und Überprüfen der Kalibrierung nötig sind [8]. Energie: Wo ein Trocknungs- oder Eindampfschritt auf einen vorsichtigen Feuchtezielwert gefahren wird, lassen sich die für Füllmengen entwickelten Modelle zur Zielwertfestlegung [4][5] auf die Feuchtespezifikation übertragen. Weitergehende Nutzungen von Prozessdaten wie die Fehlerdiagnose [7] lassen sich schwerer bepreisen und werden besser aufgelistet als beziffert.

Die Kostenseite

Neben dem Kaufpreis sind die Hauptposten die Probenschnittstelle und die Installation, die Einbindung in das Leitsystem sowie die Kalibrierung. Eine multivariate Kalibrierung erfordert einen Kalibriersatz von Proben mit Referenzwerten, der die im Einsatz zu erwartende Variation abdeckt, gefolgt von Validierung und laufender Leistungsüberprüfung [8]; jeder dieser Schritte verbraucht Referenzanalysen und Analytikerzeit. Kalibrierungen müssen zudem gepflegt werden, wenn sich Rohstoffe, Prozess oder Gerät ändern, und Workman merkt an, dass es Technikern noch immer nicht gelingt, mit einer Kalibrierung auf mehreren Geräten identische Ergebnisse zu erhalten, sodass der Austausch oder die Ergänzung eines Geräts ein eigenes Projekt ist [9]. Diese Kosten fallen wiederkehrend an und gehören als jährliche Beträge in den Business Case.

Risiken, die in den Business Case gehören

• Die Messung repräsentiert den Strom möglicherweise nicht. Die Theorie der Probenahme (Theory of Sampling) behandelt die Probenauswahl als eigenständige Fehlerquelle, und eine Inline-Sonde erfasst nur einen Teil eines bewegten Stroms [10]; validieren Sie die Schnittstelle an repräsentativen Referenzproben, bevor Sie den Streuungswerten vertrauen.
• Die veröffentlichte Evidenz für den Online-Einsatz ist dünner, als sie scheint. Porep et al. geben zu bedenken, dass viele Studien, die eine Online-NIR-Anwendung in der Lebensmittelproduktion für sich beanspruchen, tatsächlich Laborarbeiten waren [11]; der Nutzen sollte aus Versuchen an der tatsächlichen Linie abgeschätzt werden.
• Rechnen Sie nur mit der Streuungsminderung, auf die Sie auch reagieren werden. Eine Zielwertverschiebung wird durch die gemessene Prozessverteilung unter dem neuen Regelungskonzept begründet [3][4], nicht durch das bloße Vorhandensein eines schnelleren Geräts.

Der Ansatz von USTECH

USTECH unterstützt die Berechnung mit Messungen: Der Prozess-FT-NIR-Analysator ProLine2550 für den Inline-Einsatz in Mischern, Reaktoren und Rohrleitungen, die robusten Inline-NIR-Analysatoren ProLine17EC und ProLine17ECS sowie der At-line-Analysator MasterLine17EC liefern die Daten; Kalibrierungen werden in caliX entwickelt und gepflegt; und ProChem verbindet den Analysator mit PLC/SCADA, sodass ein Ergebnis die Sollwertregelung ansteuern kann. Welche Streuung ein Analysator an einem bestimmten Produkt erreicht und wie groß damit die Zielwertverschiebung ausfällt, wird in einer Machbarkeitsstudie mit Ihren eigenen Proben und Referenzanalysen ermittelt.