Cómo construir el caso de negocio para NIR en línea

Qué tiene que demostrar el caso de negocio

Una solicitud de analizador en línea en la industria alimentaria y de piensos o en la producción química y farmacéutica compite con otros proyectos de inversión y necesita cifras propias de la planta. La guía de la FDA sobre tecnología analítica de procesos (PAT) enumera de dónde es probable que procedan los beneficios — tiempos de ciclo más cortos gracias a la medición y el control on-line, in-line o at-line, menos rechazos, menos desperdicio y reprocesado, liberación en tiempo real, mayor automatización y menos errores humanos, mejor aprovechamiento de la energía y los materiales, y más capacidad — y afirma explícitamente que estos beneficios variarán según el proceso y el producto [1]. Un caso de negocio es, por tanto, un cálculo con sus propios datos, palanca por palanca. Dónde se originan los costes de la rutina de laboratorio existente se analiza en un artículo aparte sobre los costes ocultos del control de calidad basado en el laboratorio.

Primera palanca: variabilidad, fijación del objetivo y sobrellenado

La palanca más importante suele ser el margen entre el objetivo del proceso y su límite de especificación. Comience con un estudio de capacidad sobre datos históricos: los índices Cp, CPU, CPL y Cpk relacionan la dispersión y el centrado del proceso con sus tolerancias y pueden utilizarse con límites unilaterales, como un mínimo de proteína o un máximo de humedad [2][3]. Hunter y Kartha demostraron que, cuanto más se sitúa el objetivo del lado seguro, menos unidades quedan fuera del límite, pero mayor es el coste del sobrellenado, y que el objetivo más rentable depende de la variabilidad del proceso [4]; Golhar propuso una expresión lineal sencilla para la media óptima del proceso cuando las unidades con peso insuficiente deben reprocesarse [5]. En los productos envasados, el legislador fija parte del problema: la Directiva 76/211/CEE exige que el contenido medio no sea inferior a la cantidad nominal y limita la proporción de envases por debajo del error en menos tolerado, de modo que el objetivo con el que debe trabajar un envasador depende de su desviación estándar [6].

El método se deduce directamente. Estime la media y la desviación estándar actuales del atributo crítico a partir de sus propios registros, calcule el objetivo que exige su dispersión actual y repita después el cálculo con la dispersión que espera obtener con una medición y un control más estrechos; el valor es la diferencia de objetivos multiplicada por el caudal de producción y por el coste del componente o de la energía implicados. Dos correcciones mantienen la honestidad del cálculo. En primer lugar, la varianza observada es la suma de la varianza del proceso y la del sistema de medición (instrumento de medida), por lo que un estudio de capacidad del propio analizador como sistema de medición forma parte del cálculo [3]. En segundo lugar, una medición más rápida solo reduce la variabilidad si alguien o algo actúa en consecuencia; el valor procede de la monitorización y el control del proceso, de los que el analizador es solo una parte [7].

Las demás palancas, cuantificadas del mismo modo

Cada una de las palancas restantes de la lista de la FDA corresponde a un registro que la planta ya lleva [1]. Rechazos y reprocesado: cuente los lotes o partidas fuera de especificación durante un periodo representativo, con su coste de disposición, y estime cuáles de ellos habría permitido corregir un resultado más temprano. Tiempo de liberación: mida cuánto tiempo espera el producto un resultado de laboratorio y cuánto cuesta esa espera. Carga de trabajo del laboratorio: enumere las muestras rutinarias por turno que el analizador podría cubrir, manteniendo los análisis de referencia necesarios para construir y comprobar la calibración [8]. Energía: cuando una etapa de secado o evaporación se lleva a un objetivo de humedad conservador, los modelos de fijación del objetivo desarrollados para cantidades de llenado [4][5] pueden adaptarse a la especificación de humedad. Los usos más amplios de los datos de proceso, como el diagnóstico de fallos [7], son más difíciles de valorar y es mejor enumerarlos que cuantificarlos.

El lado de los costes

Además del precio de compra, las partidas principales son la interfaz de muestra y la instalación, la integración en el sistema de control y la calibración. Una calibración multivariante necesita un conjunto de calibración de muestras con valores de referencia que abarque la variación prevista en el uso, seguido de la validación y de comprobaciones continuas del rendimiento [8]; cada una de estas etapas consume análisis de referencia y tiempo de analista. Las calibraciones también requieren mantenimiento cuando cambian las materias primas, el proceso o el instrumento, y Workman señala que obtener resultados idénticos de varios instrumentos con una misma calibración sigue escapándose a los tecnólogos, de modo que sustituir o añadir una unidad es un proyecto en sí mismo [9]. Estos costes son recurrentes y deben figurar en el caso como cifras anuales.

Riesgos que deben incluirse en el caso

• Puede que la medición no represente la corriente. La Teoría del Muestreo (Theory of Sampling) trata la selección de la muestra como una fuente de error por derecho propio, y una sonda en línea solo ve una parte de una corriente en movimiento [10]; valide la interfaz frente a muestras de referencia representativas antes de confiar en las cifras de variabilidad.
• La evidencia publicada sobre el uso en línea es más escasa de lo que parece. Porep et al. advierten que muchos estudios que afirman una aplicación NIR en línea en la producción de alimentos eran en realidad trabajos de laboratorio [11]; los beneficios deben estimarse a partir de ensayos en la línea real.
• Cuente solo la reducción de variabilidad sobre la que va a actuar. Un desplazamiento del objetivo se justifica por la distribución medida del proceso con el nuevo esquema de control [3][4], no por la mera presencia de un instrumento más rápido.

El enfoque de USTECH

USTECH respalda el cálculo con mediciones: el analizador FT-NIR de procesos ProLine2550 para uso inline en mezcladores, reactores y tuberías, los analizadores NIR inline robustos ProLine17EC y ProLine17ECS y el analizador at-line MasterLine17EC proporcionan los datos; las calibraciones se desarrollan y mantienen en caliX; y ProChem conecta el analizador con PLC/SCADA para que un resultado pueda gobernar el control del valor de consigna. La dispersión que alcanza un analizador en un producto concreto y, por tanto, la magnitud del desplazamiento del objetivo se establecen en un estudio de viabilidad con sus propias muestras y análisis de referencia.