İş gerekçesinin göstermesi gerekenler
Gıda ve yem sektöründe ya da kimya ve ilaç üretiminde hat içi bir analizör talebi diğer yatırım projeleriyle yarışır ve tesise ait rakamlara ihtiyaç duyar. FDA'nın proses analitik teknolojisi (PAT) kılavuzu, kazançların muhtemelen nereden geleceğini sıralar — on-line, in-line veya at-line ölçüm ve kontrolle kısalan çevrim süreleri, daha az ret, daha az hurda ve yeniden işleme, gerçek zamanlı serbest bırakma, daha fazla otomasyon ve daha az insan hatası, enerji ve malzemenin daha iyi kullanımı ve artan kapasite — ve bu kazançların prosese ve ürüne göre değişeceğini açıkça belirtir [1]. Dolayısıyla iş gerekçesi, kendi verileriniz üzerinde kaldıraç kaldıraç yapılan bir hesaptır. Mevcut laboratuvar rutininin maliyetlerinin nerede ortaya çıktığı, laboratuvar tabanlı kalite kontrolün gizli maliyetleri üzerine ayrı bir makalede ele alınmaktadır.
Birinci kaldıraç: değişkenlik, hedef belirleme ve fazladan verilen ürün
En büyük kaldıraç genellikle proses hedefi ile spesifikasyon sınırı arasındaki paydır. İşe geçmiş veriler üzerinde bir yeterlilik çalışmasıyla başlayın: Cp, CPU, CPL ve Cpk indeksleri prosesin yayılımını ve merkezlenmesini toleranslarıyla ilişkilendirir ve protein alt sınırı ya da nem üst sınırı gibi tek taraflı sınırlarla da kullanılabilir [2][3]. Hunter ve Kartha, hedef güvenli tarafa ne kadar kaydırılırsa sınır dışına düşen birimlerin o kadar azaldığını, ancak fazladan verilen ürünün maliyetinin o kadar arttığını ve en kârlı hedefin proses değişkenliğine bağlı olduğunu göstermiştir [4]; Golhar, düşük ağırlıklı birimlerin yeniden işlenmesi gerektiği durumda optimum proses ortalaması için basit bir doğrusal ifade vermiştir [5]. Ambalajlı ürünlerde sorunun bir kısmını mevzuat belirler: 76/211/EEC sayılı Direktif, ortalama içeriğin nominal miktardan az olmamasını şart koşar ve izin verilen negatif hatanın altında kalan ambalajların oranını sınırlar; dolayısıyla dolum yapan bir işletmenin çalışması gereken hedef, kendi standart sapmasına bağlıdır [6].
Yöntem doğrudan buradan çıkar. Kritik özelliğin mevcut ortalamasını ve standart sapmasını kendi kayıtlarınızdan tahmin edin, mevcut yayılımınızın gerektirdiği hedefi hesaplayın, ardından hesabı daha sıkı ölçüm ve kontrol altında beklediğiniz yayılımla tekrarlayın; değer, hedef farkının üretim hacmiyle ve ilgili bileşenin ya da enerjinin maliyetiyle çarpımıdır. İki düzeltme bu hesabı dürüst tutar. Birincisi, gözlenen varyans proses varyansı ile ölçüm sistemi (ölçüm cihazı) varyansının toplamıdır; bu nedenle analizörün kendisine ait bir ölçüm sistemi yeterlilik çalışması hesaba dahil edilmelidir [3]. İkincisi, daha hızlı bir ölçüm değişkenliği ancak biri ya da bir şey ona göre müdahale ederse azaltır; değer, analizörün yalnızca bir parçası olduğu proses izleme ve kontrolünden gelir [7].
Diğer kaldıraçlar da aynı yolla sayısallaştırılır
FDA listesindeki geri kalan her kaldıraç, tesisin zaten tuttuğu bir kayda karşılık gelir [1]. Ret ve yeniden işleme: temsili bir dönemdeki spesifikasyon dışı şarjları veya partileri bertaraf maliyetleriyle birlikte sayın ve bunlardan hangilerinin daha erken bir sonuçla düzeltilebileceğini tahmin edin. Serbest bırakma süresi: ürünün bir laboratuvar sonucunu ne kadar beklediğini ve bu beklemenin neye mal olduğunu ölçün. Laboratuvar iş yükü: analizörün üstlenebileceği vardiya başına rutin numuneleri listeleyin; kalibrasyonu kurmak ve kontrol etmek için gereken referans analizleri ise koruyun [8]. Enerji: bir kurutma veya buharlaştırma adımı temkinli bir nem hedefine göre işletiliyorsa, dolum miktarları için geliştirilen hedef belirleme modelleri [4][5] nem spesifikasyonuna uyarlanabilir. Hata teşhisi gibi proses verisinin daha geniş kullanımlarını [7] fiyatlandırmak daha zordur; bunları saymak yerine listelemek daha doğrudur.
Maliyet tarafı
Satın alma fiyatının ötesindeki başlıca kalemler numune arayüzü ve montaj, kontrol sistemine entegrasyon ve kalibrasyondur. Çok değişkenli bir kalibrasyon, kullanımda beklenen değişkenliği kapsayan ve referans değerleri bilinen numunelerden oluşan bir kalibrasyon setine, ardından da validasyona ve performansın sürekli kontrolüne ihtiyaç duyar [8]; bunların her biri referans analiz ve analist zamanı tüketir. Hammaddeler, proses veya cihaz değiştiğinde kalibrasyonların bakımı da gerekir; Workman, tek bir kalibrasyonla birden fazla cihazdan aynı sonuçları almanın teknoloji uzmanları için hâlâ ulaşılamamış bir hedef olduğunu belirtir, bu yüzden bir ünitenin değiştirilmesi veya yeni bir ünite eklenmesi başlı başına bir projedir [9]. Bu maliyetler tekrarlanır ve iş gerekçesinde yıllık rakamlar olarak yer almalıdır.
İş gerekçesine konacak riskler
- Ölçüm akışı temsil etmeyebilir. Örnekleme Teorisi numune seçimini başlı başına bir hata kaynağı olarak ele alır ve hat içi bir prob hareket eden bir akışın yalnızca bir kısmını görür [10]; varyans rakamlarına güvenmeden önce arayüzü temsili referans numunelere karşı doğrulayın.
- Yayımlanmış on-line kanıtlar göründüğünden daha zayıftır. Porep ve ark., gıda üretiminde on-line NIR uygulaması iddia eden pek çok çalışmanın aslında laboratuvar çalışması olduğu konusunda uyarır [11]; faydalar gerçek hat üzerindeki denemelerden tahmin edilmelidir.
- Yalnızca harekete geçeceğiniz varyans azalmasını hesaba katın. Bir hedef kayması, daha hızlı bir cihazın varlığıyla değil, yeni kontrol şeması altında ölçülen proses dağılımıyla gerekçelendirilir [3][4].
USTECH'in yaklaşımı
USTECH bu hesabı ölçümlerle destekler: verileri karıştırıcılarda, reaktörlerde ve boru hatlarında hat içi kullanım için ProLine2550 proses FT-NIR analizörü, dayanıklı hat içi NIR analizörleri ProLine17EC ve ProLine17ECS ile at-line analizör MasterLine17EC sağlar; kalibrasyonlar caliX içinde geliştirilir ve sürdürülür; ProChem ise analizörü PLC/SCADA'ya bağlayarak bir sonucun set noktası kontrolünü yönlendirebilmesini sağlar. Bir analizörün belirli bir üründe ulaştığı yayılım ve dolayısıyla hedef kaymasının büyüklüğü, kendi numuneleriniz ve referans analizlerinizle yapılan bir fizibilite çalışmasında belirlenir.
Kaynaklar
- [1] U.S. Food and Drug Administration (2004). Guidance for Industry: PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, Rockville, MD. fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pat-framework-innovative-pharmaceutical-development-manufacturing-and-quality-assurance
- [2] Kane, V.E. (1986). Process capability indices. Journal of Quality Technology, 18(1), 41–52. doi:10.1080/00224065.1986.11978984
- [3] Montgomery, D.C. (2019). Introduction to Statistical Quality Control, 8th ed. Wiley, Hoboken, NJ, Chapter 8: Process and Measurement System Capability Analysis. ISBN 978-1-119-39930-8. wiley.com/en-us/Introduction+to+Statistical+Quality+Control,+8th+Edition-p-9781119399308
- [4] Hunter, W.G., Kartha, C.P. (1977). Determining the most profitable target value for a production process. Journal of Quality Technology, 9(4), 176–181. doi:10.1080/00224065.1977.11980794
- [5] Golhar, D.Y. (1987). Determination of the Best Mean Contents for a "Canning Problem". Journal of Quality Technology, 19(2), 82–84. doi:10.1080/00224065.1987.11979042
- [6] Council Directive 76/211/EEC of 20 January 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the making-up by weight or by volume of certain prepackaged products, Annex I. Official Journal of the European Communities, L 46, 21.2.1976 (as amended). eur-lex.europa.eu/eli/dir/1976/211/oj
- [7] Kourti, T. (2006). Process analytical technology beyond real-time analyzers: the role of multivariate analysis. Critical Reviews in Analytical Chemistry, 36(3–4), 257–278. doi:10.1080/10408340600969957
- [8] ASTM E1655-17(2024). Standard Practices for Infrared Multivariate Quantitative Analysis. ASTM International, West Conshohocken, PA. store.astm.org/e1655-17r24.html
- [9] Workman, J.J. Jr. (2018). A review of calibration transfer practices and instrument differences in spectroscopy. Applied Spectroscopy, 72(3), 340–365. doi:10.1177/0003702817736064
- [10] Petersen, L., Minkkinen, P., Esbensen, K.H. (2005). Representative sampling for reliable data analysis: Theory of Sampling. Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems, 77(1–2), 261–277. doi:10.1016/j.chemolab.2004.09.013
- [11] Porep, J.U., Kammerer, D.R., Carle, R. (2015). On-line application of near infrared (NIR) spectroscopy in food production. Trends in Food Science & Technology, 46(2), 211–230. doi:10.1016/j.tifs.2015.10.002

