Los costos ocultos del control de calidad en laboratorio en la fabricación de alimentos y piensos

De dónde vienen los costes ocultos

En la industria alimentaria y de piensos, el coste directo de un laboratorio de control de calidad se lee fácilmente en un presupuesto: instrumentos, reactivos, consumibles y tiempo de analista. El coste indirecto se paga en otra parte — en el producto fabricado mientras un resultado estaba pendiente, en el margen añadido a una formulación para que un resultado tardío siguiera siendo conforme y en decisiones basadas en una muestra que no representaba el lote. La literatura sobre tecnología analítica de procesos (PAT) se escribió para la industria farmacéutica, pero su argumento central se aplica a cualquier proceso: medir durante el procesado, no solo después [1][2].

«La calidad no se puede introducir en los productos mediante ensayos; debe estar incorporada o ser fruto del diseño.» — guía PAT de la FDA [1]

Latencia de los resultados: medir a posteriori

La guía de la FDA estadounidense define la PAT como el control de la fabricación mediante mediciones oportunas, realizadas durante el procesado, de los atributos críticos de calidad, y distingue entre medición at-line, on-line e in-line según que la muestra se retire, se desvíe o permanezca en el flujo del proceso [1]. Los beneficios que prevé son los costes ocultos del modelo de laboratorio a la inversa: tiempos de ciclo más cortos, menos rechazos, menos desechos y reprocesado, y un mejor aprovechamiento de la energía y los materiales [1]. ICH Q8(R2) añade que los ensayos de liberación en tiempo real basados en datos de proceso pueden sustituir a los ensayos del producto final, aunque no a la revisión del lote según las GMP [2].

Un resultado de laboratorio llega tarde por la química de los métodos de referencia. La proteína bruta por Kjeldahl (ISO 5983-1) requiere una digestión en ácido sulfúrico con sulfato de potasio y un catalizador de cobre a 420 °C, seguida de la destilación por arrastre de vapor del amoníaco en ácido bórico y de una valoración [3][4]. La grasa bruta (ISO 6492) se determina por extracción con disolvente, y los piensos que contienen productos lácteos, gluten, levadura, proteínas de soja o de patata o ingredientes tratados térmicamente necesitan una etapa de hidrólisis antes de que pueda comenzar la extracción [5]. Cada paso consume reactivos que hay que comprar, manipular y eliminar, y alarga el intervalo entre la toma de muestra y el conocimiento del resultado. El estudio colaborativo del método con catalizador de cobre informó desviaciones estándar relativas intralaboratorio para la proteína bruta del 0,40 % al 2,38 % [4]: esa es la precisión que se compra con el retraso, y el límite inferior de cualquier método más rápido calibrado frente a él.

Error de muestreo: el coste que nadie presupuesta

Un laboratorio analiza unos pocos gramos; la decisión se aplica a toneladas. La Teoría del Muestreo desarrollada por Pierre Gy trata la selección de la porción de ensayo como una fuente de error en sí misma, con reglas sobre cómo y cuánto muestrear, y advierte de que no existe un sesgo de muestreo constante que pueda eliminarse sin más mediante calibración [6]. Petersen, Minkkinen y Esbensen exponen la consecuencia sin rodeos: el error total de muestreo domina los resultados analíticos y a menudo es más de 100 veces mayor que el error analítico total [7]. Esbensen y Paasch-Mortensen aplican la misma teoría a reactores, recipientes y flujos de proceso y califican el muestreo representativo como el eslabón perdido de la PAT [8]. Para una muestra puntual tomada de una cinta transportadora, un silo o una cisterna, la consecuencia práctica es que un análisis preciso de una muestra mal seleccionada es preciso sobre lo equivocado, y el coste aparece en decisiones de aceptar, rechazar o ajustar tomadas con una cifra que no describía el lote.

Sobrellenado y sobreformulación: pagar por el margen de seguridad

Cuando un resultado llega horas después de fabricado el producto, la única forma de asegurarse de que un lote será conforme es apuntar bien dentro del límite. Hunter y Kartha desarrollaron la estadística para las líneas de llenado: el objetivo del proceso se fija a cierta distancia del límite de especificación, del lado seguro, y cuanto más lejos se fija, menos unidades se rechazan, pero un coste compensatorio de sobrellenado limita cuánto puede desplazarse el objetivo de forma rentable, y el óptimo depende de la variabilidad del proceso [9]. Si se reduce la variabilidad, o se mide antes, el objetivo puede acercarse al límite.

La misma lógica se aplica a la composición: un pienso formulado para un mínimo de proteína, una harina para un máximo de humedad o una leche en polvo para una especificación de grasa se «llena» con un margen de proteína, de energía de secado o de grasa, exactamente igual que una lata se llena con un margen de producto. El ejemplo regulatorio es el sistema de llenado medio de la UE: la Directiva 76/211/EEC exige que el contenido real de un lote no sea, en promedio, inferior a la cantidad nominal y que la proporción de envases que superan un error por defecto tolerable sea lo bastante pequeña como para superar los ensayos del Anexo II [10]. Un productor que no puede ver a tiempo la distribución del lote compra la conformidad con sobrellenado.

Qué cambia el análisis de procesos y qué no

La espectroscopía de infrarrojo cercano es la opción habitual para medir la composición on-line e in-line en alimentos porque no requiere preparación de muestra, puede montarse en la línea de producción, mide varios componentes a la vez y monitoriza de forma continua en lugar de a intervalos de muestreo [11]. Porep, Kammerer y Carle describen los métodos tradicionales como laboriosos, lentos y caros y el NIR como una alternativa de bajo coste de funcionamiento, pero advierten de que muchos estudios que afirmaban una aplicación on-line eran en realidad trabajos de laboratorio [12]. Para piensos compuestos, Pérez-Marín et al. desarrollaron calibraciones con muestras sin moler que consideraron lo bastante fiables para el control de calidad en la fábrica de piensos, con R² 0,97 y SECV 5,5 g/kg para la proteína bruta [13].

Nada de esto suprime el laboratorio: una calibración NIR se construye a partir de los métodos de referencia y se valida frente a ellos, de modo que los resultados de Kjeldahl y de extracción siguen siendo el ancla [3][5][13]. Lo que cambia es dónde se paga el coste:

• Medir donde se toma la decisión. Un analizador at-line responde a una pregunta de liberación del lote; un analizador en línea, a una pregunta de control [1]; elija la ubicación según la decisión, no según el instrumento.
• Tratar la interfaz de muestra como parte del método. Una sonda en línea ve un pequeño volumen de un flujo en movimiento; la Teoría del Muestreo se le aplica tanto como a una pala, por lo que la posición de la sonda y el tiempo de promediado deben validarse frente a muestras de referencia representativas [7][8].
• Redefinir el objetivo solo cuando se conozca la varianza. Acercar un objetivo de formulación a su límite se justifica por la distribución medida del proceso [9], no por la presencia de un instrumento más rápido.

Cómo lo aborda USTECH

Los analizadores de USTECH cubren estas ubicaciones: el analizador FT-NIR de proceso ProLine2550 para la medición en línea en mezcladoras, reactores y tuberías que transportan líquidos, suspensiones y flujos sólidos sencillos; los robustos analizadores NIR en línea ProLine17EC y ProLine17ECS para flujos sólidos; y el analizador NIR at-line MasterLine17EC para granos, ingredientes de piensos y forrajes. Las calibraciones se desarrollan en caliX frente a los métodos de referencia, y ProChem conecta los analizadores con PLC/SCADA para que un resultado pueda alimentar el control de consignas. Qué costes de estos soporta realmente una planta, y cuánto recupera un paso en línea o at-line, se establece en un estudio de viabilidad con sus propias muestras y análisis de referencia.