الطلب التنظيمي لمعرف المادة الخام بنسبة 100%
تلزم لوائح GMP شركات الأدوية بالتحقق من هوية كل حاوية من المكونات النشطة والسواغات الواردة. تتطلب الاختبارات المعملية التقليدية فتح الأكياس، وجمع العينات، وانتظار التحقق من صحة HPLC، مما يؤدي إلى ارتفاع تكاليف العمالة ومخاطر التلوث.
المسح الفوري لباب الرصيف
استخدام مطياف USTECH المحمول وcaliXفي نماذج التصنيف PCA، يقوم المشغلون بمسح أكياس المساحيق الكيميائية مباشرةً من خلال عبوات شفافة عند أبواب رصيف المستودعات. يقوم النظام بالتحقق من صحة هوية المادة من خلال قاعدة بيانات للملفات الكيميائية التي تم التحقق منها على الفور.
مراجع
- دستور الأدوية الأوروبي 2.2.40 – التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء القريبة.
- "التنفيذ بنسبة 100% للتحقق من المواد الخام في رصيف الاستلام باستخدام أجهزة قياس الطيف المحمولة MEMS،"مجلة الابتكار الصيدلاني، 2023.