Die regulatorische Forderung nach 100 % Rohstoff-ID
Die GMP-Vorschriften schreiben vor, dass Pharmaunternehmen die Identität jedes einzelnen Behälters mit eingehenden Wirk- und Hilfsstoffen überprüfen müssen. Herkömmliche Labortests erfordern das Öffnen von Beuteln, das Sammeln von Proben und das Warten auf die HPLC-Validierung, was zu hohen Arbeitskosten und Kontaminationsrisiken führt.
Sofortige Docktür-Scans
Mithilfe von USTECH Handspektrometern und caliX PCA-Klassifizierungsmodellen scannen Bediener Chemikalienpulverbeutel direkt durch die transparente Verpackung an den Lagertoren. Das System validiert die Materialidentität sofort anhand einer Datenbank mit verifizierten chemischen Profilen.
Referenzen
- Europäisches Arzneibuch 2.2.40 – Nahinfrarotspektroskopie.
- „Implementierung einer 100-prozentigen Verifizierung des Rohmaterials im Empfangsdock mithilfe von tragbaren MEMS-Spektrometern“,Zeitschrift für pharmazeutische Innovation, 2023.