100% 原材料 ID 的监管需求
GMP 法规要求制药公司验证每一个装有活性成分和赋形剂的容器的身份。传统的实验室检测需要开袋、采集样本、等待HPLC验证,造成高昂的人工成本和污染风险。
即时码头门扫描
使用 USTECH 手持式光谱仪和 caliXPCA分类模型,操作员在仓库码头门口直接通过透明包装扫描化学粉末袋。该系统立即根据经过验证的化学概况数据库来验证材料身份。
参考
- 欧洲药典 2.2.40 - 近红外光谱。
- “使用手持式 MEMS 光谱仪实施 100% 接收码头原材料验证”药物创新杂志,2023。